Yüksek Tutarlılık
Tıbbi PCB Montajı için birincil gereksinim, kullanıldığında aynı standartta güvenilir bir sinyal veya çıktı sağlamaktır.
Güvenlik
Bazı tıbbi cihazlar, insan vücudunda giyilebilir veya implante edilebilir mikro devrelerdir. Tıbbi PCB tasarımı için hastayı aşırı sıcaklıklar veya titreşimlerden kaynaklanan tehlikelerden korumak esastır.
Kolaylık
Kullanıcı dostu olması, tıbbi bir PCB Montaj ürününün tasarlanmasında önemli bir etkendir.
İzlenebilirlik
Tıbbi Ürünler, sıkı süreç kayıtları ve ürün izlenebilirliği gerektirir ve bazı büyük tıbbi terminaller için, PCB Montaj işleme kayıtlarının 10 yıl boyunca izlenebilirliğini gerektirir.
Tıbbi ekipman alanı, küçük boyutlu ve hassas implante edilebilir tıbbi ekipmanlardan yaygın kan basıncı monitörlerine ve büyük ölçekli nükleer manyetik rezonans ekipmanlarına kadar görünüm ve işlevde büyük farklılıklar ile geniştir. Bu cihazlar ergonomik tasarım ve yerleşik PCBA ile bir araya getirilerek güç elektroniği mühendisliği için uygun hale getirilmiştir. Hükümet genellikle tıbbi ekipmanı risk düzeyine göre sınıflandırır. Aynı zamanda PCB Montaj imalatında, sınıflandırma yönetimi genellikle PCB Montajının karmaşıklığına ve hükümetten gelen risk seviyesine göre yapılır.
Genellikle tıbbi izleme ekipmanı:
– Vücut ısısı monitörü
– Kan Şekeri Monitörü
– Tansiyon aleti
- Kalp monitörü
– Akış ve dağıtım sistemi
– Elektrikli kas stimülasyon cihazı
Bu cihazların karmaşıklığı orta düzeydedir, grup da orta düzeydedir ve kararlılık gereksinimleri yüksektir.
İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar
İmplante edilebilir tıbbi cihazlar, vücuttaki herhangi bir kusurlu organı değiştirmek için kullanılır. Gerçekten de doğrudan hastaya ve onun yerine implante edilir. En yaygın cihazlar kalp pilleri, yapay böbrekler ve koklear implantlardır.
Stabiliteye ek olarak, bu tür ekipman kompakt bir tasarıma, küçük boyuta, uzun hizmet ömrüne, iyi sızdırmazlığa ve enerji tasarrufuna sahiptir.
Büyük teşhis ekipmanı
– MRI (Manyetik Rezonans Görüntüleme):
– BT (Bilgisayarlı Aksiyel Tomografi)
– Ultrason ekipmanı:
Tıbbi PCB'ler güvenlik ve güvenilirliği garanti etmelidir. Yaşam desteği veya yüksek kaliteli ürünlerin IPC-3 standartlarını karşılaması gerekir ve yaşam dışı destek veya düşük kaliteli ürünlerin IPC-2'yi karşılaması gerekir. Medikal ürünlerin kullanım ömrü uzundur. Genel ürün garanti süresi ise beş yıldan fazladır. Büyük tıbbi ekipman, en az on yıllık garanti ve izlenebilir kayıtlar gerektirir. Ek olarak, tıbbi PCB'lerin birkaç net derecesi vardır: giriş seviyesi tüketici tıbbi ürünleri için çok katmanlı standart PCB'lerden, üst düzey teşhiste kullanılan yüksek güvenilirlik ve yüksek kararlılıkla ilgili geleneksel gereksinimleri karşılayan kalın bakır PCB'lere ve sert esnek PCB'lere kadar akıllı, çok işlevli giyilebilir, yüksek yoğunluklu, yüksek düzeyde entegre küçük taşınabilir tıbbi ürünler veya İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlarda saklanan HDI PCB'lere ve Esnek PCB'lere kadar.
PCB Türü | Çok Katmanlar | LED | Yüksek frekans | Alüminyum | kalın bakır | Yüksek Tg | HDI | Esnek | Sert Esnek |
Tıbbi | x | x | x | x | x | x | x |
Katmanlar: 6 L Kalınlık: 0.6 mm
Dış Katman Bakır Kalınlığı: 1 OZ
İç Katman Bakır Kalınlığı: 1 OZ
Min Delik Boyutu: 0.2mm Min Çizgi Genişliği: 3mil
Yüzey İşlem: ENIG
Uygulama: Tıbbi Röntgen
Katmanlar: 4 L Kalınlık: 1.6 mm
Dış Katman Bakır Kalınlığı: 1 OZ
İç Katman Bakır Kalınlığı: 1 OZ
Min Delik Boyutu: 0.2mm Min Çizgi Genişliği: 4mil
Yüzey İşlem: ENIG
Uygulama: Tıbbi Ekipman
Katmanlar: 4 L Kalınlık: 1.6 mm
Dış Katman Bakır Kalınlığı: 1 OZ
İç Katman Bakır Kalınlığı: 1 OZ
Min Delik Boyutu: 0.4mm Min Çizgi Genişliği: 5mil
Yüzey İşlem: ENIG
Uygulama: Tıbbi Ekipman
Teşhis, minimal veya invaziv olmayan cerrahi, 24 saat hasta izleme, uzaktan izleme, klinik araştırma ve daha fazlası gibi farklı alanlarda çeşitli tıbbi cihazlar kullanılmaktadır. Bu nedenle, tüm biyomedikal cihazlar belirli standartlar ve düzenlemeler gerektirir. Her PCBA üreticisinin bilmesi gereken bazı standartlar ve düzenlemeler şunlardır:
IPC Standartları
Eskiden Basılı Devre Derneği (dolayısıyla IPC kısaltması) olarak biliniyordu, şimdi ise Bağlantılı Elektronik Derneği olarak biliniyor. Bir dizi devre kartı standardı yayınlamaktan sorumlu uluslararası bir endüstri derneğidir. Bazı önemli kriterler aşağıdaki gibidir:
IPC-A-600: Bu standart, devre kartlarının kabul edilebilirliğini kapsar.
IPC-A-6012: PCB'lerin kalifikasyonunu ve performans özelliklerini kapsar.
IPC-A-610F: Elektronik düzeneklerin kabul edilebilirliğini de kapsar. Kablo demetleri, kaynaklar, muhafazalar ve kablolar için farklı IPC standartları vardır.
ISO 9000
ISO, Uluslararası Standardizasyon Örgütü anlamına gelir. 9000 serisiyle birlikte devre kartı tasarımı, üretimi ve testi için güvenilirlik ve kalite gereksinimlerini kapsayan çeşitli standartlar yayınlar. OEM'ler, tıbbi cihazlar için ISO 9000 temel güvenlik ve temel performans standartlarından birine göre sertifikalandırılmalıdır.
FDA
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, bir kalite sistemi yönetmeliği olan 21CFR820'yi tanıttı. Standart, tıbbi cihaz OEM'lerinin sonraki testleri veya incelemeleri doğrulamadan üretim ve kalite kontrol işlemlerini gerçekleştirmesini gerektirir. Düzenleyici kurum, OEM'in ilgili onaylara ve sertifikalara sahip olması durumunda ürünün belirli gereksinimleri karşıladığını onaylar.
ISO 13485
Tıp endüstrisindeki ekipmanlar için kalite yönetim sistemini belirlediğinden PCB ve PCBA üreticileri için önemli bir standarttır. Bu standart, tıbbi ürünler için kalite ve güvenilirlik gereksinimlerini belirtmek için ISO 9000 serisi ile uyumludur. ISO 13485, üretimde kullanılan tüm malzemeleri ve bileşenleri izlemek için bir dokümantasyon süreci oluşturmak için devre kartı üreticileri için özel standartlar tanımlar. Bu, tıbbi cihaz üreticilerinin malzeme ve bileşenler için geri çağırma sürecini anlamaları için kritik öneme sahiptir.
Tüm standartlar, OEM'lerin tıbbi ürünler geliştirmek için sertifikalandırılmasını gerektirmez. Ancak bu standartlar ve yönetmelikler, müşterilere, üreticilerin gerekli sistemlere yatırım yaptığını ve tüm gereksinimleri karşılamak için tamamen PCB montaj yönergelerine odaklandıklarını göstermektedir.
Tıbbi ürünlerin kalite ve güvenlik açısından yüksek gereksinimleri vardır ve bir tedarikçi geliştirirken deneyimli bir sözleşmeli üretici (CM) seçilmesi tavsiye edilir.
Ürün Deneyimi
EASHUB'un tıbbi elektronik alanındaki deneyimi, küçük tıbbi sensör PCBA'yı, tıbbi ekipmanlardaki güç kaynağı kartlarını, HMI kartlarını ve ekipmanın çalıştırılması için motor kontrol PCBA'sını içerir.
belgeleme
Eshub'un stratejik fabrikası, tıbbi cihaz işleme için gerekli olan ISO 13485 sertifikası, EMI 2.0 sertifikası ve ISO9000 sertifikasına sahiptir ve üretilen ürünler IPC-2 gereksinimlerini karşılamaktadır.
Mühendislik deneyimi
– Minyatür Sıva Üstü Montaj Fabrikamız, 01005 boyutlu bileşen montajını destekleyen ve müşterilere montaj kitleri geliştirmede yardımcı olan yüksek hızlı SMT makinelerine sahiptir.
Özel Proses Yeteneği
– Yüksek Güç/Yüksek Basınç/Yüksek Sıcaklık Endüstriyel ürünler için standart süreçlerimizden biri
– THT Teknolojisi Zengin THT deneyiminin yanı sıra, müşterilerin titreşim veya basınç içeren ortamlarda sağlam tıbbi PCBA'lar oluşturma deneyimini karşılamak için.
- EMI Stratejik fabrikalarımız, elektromanyetik parazit varlığında tıbbi ekipmanın temel performans ve güvenlik gereksinimlerini karşılayan bu EMI2.0 standardını da karşılamaktadır.
– IPC Şikayet Bağlama Çalışması
– Otomatik Optik Muayene
– Otomatik Konformal Kaplama
– Sulu Yıkama
– Dahili ve Akısız Lehimlemeli PCB